為加強新獸藥注冊管理，鼓勵獸用生物制品研發創新，根據我國實際情況和《獸藥管理條例》《新獸藥研制管理辦法》規定，現就農業部公告第442號規定的新獸用生物制品研發臨床試驗靶動物數量做出如下調整。

一、預防及治療用生物制品臨床試驗應在不少于3個?。ㄗ灾螀^、直轄市）進行。靶動物總數最少應滿足：牛1000頭；馬屬動物、鹿300匹（只）；豬5000頭，種豬500頭；羊3000只；中小經濟動物（狐貍、水貂、獺、兔、犬等）1000頭（只）；雞、鴨10000只，鵝、鴿2000只；寵物犬貓200只；魚10000尾。申請制品為一類新獸藥的，臨床試驗動物數量加倍。

二、獸醫診斷制品臨床樣品檢測數量不少于1000份，犬貓等寵物樣品檢測數量不少于500份。

三、上述未規定的其他類別動物或樣品數量一般情況下應不少于100例。臨床上特別不容易獲得的野生動物、稀有動物的數量應滿足統計學要求。

特此公告。

農業部

2015年11月24日